La riparazione dell’ernia è l’intervento più frequente in chirurgia generale. In Europa ed in America si effettuano in un anno approssimativamente un intervento di ernia ogni 400 persone. In Italia questo significa circa 120.000 interventi di ernia all’anno. Di questi circa l’80% sono ernie inguinali. Le ernie incisionali rappresentano circa il 15% e il restante 5% ne raggruppa tutte le altre tipologie. In circa il 60% delle ernie inguinali e nell’80% di quelle incisionali, viene utilizzata una mesh. L’uso delle mesh sintetiche non-riassorbibili ha drasticamente ridotto l’incidenza di recidive.

Tuttavia l’impiego di queste protesi ha evidenziato una serie di complicanze non conosciute prima. Le complicazioni più comuni, fra minori e maggiori, associate all’utilizzo di mesh sintetiche sono:

 dolore cronico
 infezione, migrazione o contrazione della mesh
 erosione intestinale
 fistole enterocutanee
 sterilità maschile

TUTOMESH® - è una membrana di puro collagene forata, altamente stabile, morbida e flessibile. Si tratta di un innesto eterologo di pericardio bovino lavorato in modo asettico e processato con il sistema esclusivo “TUTOPLAST®”, che garantisce l’eliminazione di tutti i siti antigenici (deantigenazione completa), di batteri, virus, prioni, spore, funghi e l’eliminazione di ogni residuo chimico utilizzato durante le varie fasi della processazione.

La membrana TUTOMESH® - H è indicata nella chirurgia dell’ernia, nella chiusura e/o nel rinforzo dei difetti della parete addominale. E’ facile da suturare, incollare e non necessita di overlapping. Può essere reidratata in soluzione antibiotata ed è resistente alle infezioni. Inoltre, non mostra alcuna reazione avversa o irritazione delle strutture sensibili, non viene incapsulata; non migra ed agisce come valido supporto alla formazione di nuovo tessuto vitale.

Le specie animali utilizzate per la produzione di innesti eterologhi devono rispondere ad importanti e specifici requisiti:

 numero sufficiente di animali disponibili
 taglia adeguate anche alla produzione di innesti di grandi dimensioni
 ottima conoscenza delle malattie specie-specifiche trasmissibili
 frequente e rigoroso controllo veterinario degli allevamenti

Inoltre una membrana da impiegare nella riparazione delle ernie, deve presentare un’alta resistenza o forza tensile in tutte le direzioni. Il pericardio bovino risponde pienamente ed in modo ottimale a tutti questi requisiti. Per di più i bovini sono l’unica specie per la quale è disponibile un test specifico per le malattie da prioni, malattie trasmissibili ad altre specie.

 

L’applicazione di membrane biologiche nella chirurgia della parete addominale non è un idea nuova.

• Nel 1976 viengono utilizzati innesti di dura madre omologa processata con il sistema Tutoplast®, per la chiusura di grandi difetti della parete addominale in 9 bambini affetti da onfalocele e gastroschisi (1). Nel 1983 vengono effettuati altri 24 casi. La dura guarisce senza alcuna complicazione in tutti i bambini (2).
  
• Nel 1986 Tutoplast® dura viene impiegata in un caso di grande ernia al pavimento pelvico con piena guarigione del paziente e nessun segno di recidiva (3).
  
• Nel 1991 uno studio su 25 recidive e 17 ernie inguinali riporta risultati non omogenei con una percentuale di recidive a 6 mesi pari al 4.8% (4).
  
• Nel 1993 vengono pubblicati i risultati di uno studio condotto su 335 recidive di ernia di cui 128 riparate con Tutoplast® dura. Follow up medio di 9.12 anni e percentuale di recidive con uso della dura 4.5%, del 7.03% in tutti gli altri casi. Le suture utilizzate erano riassorbibili (5).
  
• Nel 1994 la Tutoplast® dura viene impiegata con successo in una chiusura di un difetto 13cm x 13cm della parete addominale con fistola. Nonostante non sia possibile coprire con la pelle l’innesto, a 16 giorni l’area esposta si presenta coperta da tessuto di granulazione ed il paziente può essere dimesso alla 4 settimana. Dopo 4 anni il paziente non riporta complicazioni o segni di una eventuale ernia (6) in formazione. Numerosi altri studi riportano risultati positivi con la dura madre liofilizzata (7-8-9).
  

Oltre all’eccellente bio-compatibilità, la resistenza alle infezioni ed i risultati clinici, la dura madre fu apprezzata per la sua alta resistenza alla trazione in ogni direzione e per l’eccellente tenuta delle suture. Gli svantaggi erano limitati all’impossibilità di avere patch di grandi dimensioni ed alla forte curvatura che richiedeva tecniche particolari per l’uso dei pezzi più grandi.
Con Tutomesh®-H si hanno tutti i vantaggi della dura madre e nessuno degli aspetti negativi.
Tutomesh®-H ha una resistenza alla trazione in tutte le direzioni paragonabile alla dura madre. L’elasticità, caratteristica molto apprezzata nella riparazione delle ernie, è invece maggiore.
La sua curvatura è minima e pienamente compensata dalla sua straordinaria morbidezza. Questo permette di seguire perfettamente l’andamento del tessuto sottostante senza creare gap e senza la necessità di linee di sutura aggiuntive.
Tutomesh®-H è indicata nelle chiusure/ricostruzioni della parete addominale e può essere posizionata anche a diretto contatto con i visceri (la parte liscia va sempre rivolta verso i visceri).
In caso di incompleta copertura e/o esposizione epitelizza molto in fretta.

Willital e Lehmann nel loro volume “Surgery in child’s age” pubblicato nel 2000, dedicano un intero capitolo a Tutomesh®-H (Tutopatch®) e ne individuano più di 15 possibili applicazioni (10).

 Nel 2001 Simon presenta i suoi risultati positivi in casi di Onfalocele (11). Queste esperienze positive vengono confermate anche in neurochirurgia. Il pericardio bovino deidratato viene anche raccomandato come un materiale adatto, sicuro e con un costo–beneficio idoneo per la plastica della dura madre (12).

• Willital, H.-G.
  Klinische Erfahrungen mit Duraimplantationen in der Neugeborenenchirurgie Zeitschrift fur Kinderchirurgie Vol. 19, No. 1 (1976)
• Brown, P. et al.
  Sodium Hydroxide Dekontamination of Creuutzfeldt-Jacob Disease Virus New England Journal of Medicine Vol. 310, No. 11 (1984)
• Delmore, J. E. et al.
  Perineal hernia repair using human dura Obstetrics & Gynecology Vol. 70, No. 3, Part 2 (1987)
• Del Vas Cenal, A. et al.
  Verwendung von dehydrasidierter Human-Dura-Mater als technische Losung bei Abdominalwanddefekten von Erwachsenen. Unsere Erfahrungen Cirugia Espanola Vol. 49, No. 3, (1991)
• Pardo Garcia, J. L. et al.
  Eventrationen auf der Basis von 335 behandelten Fallen Abstract: IX. Reunion Nacional De Cirugia Asociacion Espanola De Cirujanos Teneriffa (1993)
• Hutson, J. M., Atmy, A.F.
  Preserved dura and pericardium for closure of large abdominal wall and diaphragmatic defects in children Annals of the Royal College of Surgeons of England Vol. 67 (1985)
• Grozinger, K.-H
  Spatergebnisse nach Behandlung großer Bauchwandbruche mit lyophilisierter Dura Chir. Praxis 28, (1981)
• Hutson, J. M., Atmy, A.F.
  Preserved dura and pericardium for closure of large abdominal wall and diaphragmatic defects in children Annals of the Royal College of Surgeons of England Vol. 67 (1985)
• Sevin, B.-U., T. Malinin
  Dura Mater Allograft in Gynecologic Reconstruction In: Knapstein, P. G. et al. (Hsrg) Reconstructive Surgery in Gynecology Georg Thieme Verlag (1990)
• Willital, H.-G.
  Klinische Erfahrungen mit Duraimplantationen in der Neugeborenenchirurgie Zeitschrift fur Kinderchirurgie Vol. 19, No. 1 (1976)
• Simon, S. et al.
  operativ induzierte Gewebeneubildung: Erfahrungen mit Implantaten bei n kongenitalen Bauchwanddefekten Abstract: Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie, Jahrestagung (2001)
• Filippi, R. et al.
  Bovine Pericardium for Duraplasty: Clinical Results in 32 Patients Neurosurgery Rev 24 (2001)

 

 

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L’uso della mesh biologica Tutomesh®–H è indice di un approccio completamente diverso al trattamento delle ernie o più in generale dei difetti della parete addominale. Non si tratta più di chiudere un difetto o più semplicemente di rinforzare un tessuto appena riparato, ma di riparare in modo biologico un difetto di tessuto connettivale.

Tutomesh®-H agisce infatti come uno scaffold per la formazione di nuovo tessuto connettivo vitale del paziente. Tutomesh® -H viene completamente colonizzata da fibroblasti che producono nuove fibre di collagene sulla sua struttura che nel frattempo viene gradualmente, ma totalmente degradata dall’attività fibroclastica.
Dopo circa quattro mesi dall’impianto Tutomesh®-H ha lasciato il posto ad un nuovo tessuto in via di rimodellamento. Tutomesh®-H non agisce quindi da solo rinforzo, ma anche da scaffold al tessuto danneggiato.

Tutomesh®-H è particolarmente indicata in presenza di ernie incisionali, recidivanti, laparoceli, laparoceli infetti, ernie parastomali, chiusura di laparostomie. E’ inoltre consigliata nel trattamento delle ernie in pazienti giovani di sesso maschile e pazienti obesi. Tutomesh®-H ha dimostrato di non creare aderenze e può essere posizionata anche a diretto contatto con i visceri. Tutomesh®-H presenta un lato liscio ed uno ruvido. In caso di contatto con le anse intestinali, si consiglia di direzionare verso i visceri il lato liscio.

Tutomesh®-H è stata utilizzata nella riparazione di ernie inguinali, con tecnica di Lichtenstein, TEP e TAPP.

Con la Lichtenstein la misura di 6x8cm è sufficiente. La percentuale di recidive a oltre 4 anni è stata pari al 5.5%.
Con la TEP e la TAPP la taglia più indicata è la 12x16cm da fissure mediante sutura o colla di fibrina. Con queste tecniche, non si è avuta alcuna recidiva in un periodo di oltre 4 anni.
In caso di ernie incisionali la tecnica sublay si è dimostrata quella con la percentuale di recidive più bassa pari al 9.7% con un follow up sempre superiore ai 4 anni.




Tutomesh®- H è sconsigliata con tecnica TIP (Totally Intra Peritoneally) o IPOM (Intra Peritoneal Onlay Mesh).

Con queste procedure la mesh viene collocata laparoscopicamente sotto il peritoneo. Il peritoneo è un epitelio e quindi svolge una funzione di barriera all’invasione dei fibroblasti. Per contro sono presenti in cavità peritoneale granulociti e macrofagi che possono portare ad un totale riassorbimento della membrana innestata. Di conseguenza Tutomesh®-H viene degradata senza essere sostituita da nuovo tessuto, portando l’ernia a recidivare.

Tutomesh®-H può essere impiegata in modo sicuro nelle situazioni chiamate “clean-contaminated” per esempio nel caso di immediate sostituzione di una mesh sintetica infetta.
Tutomesh®- H non dovrebbe essere utilizzata in situazioni di grave contaminazione come in caso di rimozione di un ascesso. L’attività massima di granulociti e macrofagi può portare a completo riassorbimento della membrana biologica prima ancora che i fibroblasti abbiano la possibilità di invaderla.




Tutomesh®-H è una membrana preservata in forma deidratata e pertanto deve essere reidratata prima dell’uso.

In campo sterile immergere Tutomesh®-H in una reniforme riempita con soluzione fisiologica, per almeno dieci minuti. E’ possibile e consigliabile, salvo specifiche problematiche del paziente, aggiungere alla soluzione fisiologica, un grammo di antibiotico ad ampio spettro. Una volta reidratata Tutomesh®-H acquista una consistenza morbida ed elastica. Può essere facilmente ritagliata per adattarsi alle dimensioni del difetto, suturata, o incollata con colla di fibrina.
L’utilizzo di Tutomesh®-H per via laparoscopica richiede confidenza da parte del chirurgo, sia con la tecnica laparoscopica stessa che con Tutomesh®-H.

In questi casi, per una maggiore praticità d’uso di Tutomesh®-H si consiglia di mantenere disidratata una fascia di 4-5mm su un lato lungo della membrana. Con la fascia più rigida non reidratata in alto si procede ad arrotolare la membrana dal basso verso l’alto. Si otterrà così una sorta di piccolo rotolo che in virtù della fascia superiore più rigida può meglio essere introdotto per via laparoscopica e successivamente srotolato e posizionato. Si consiglia una volta inserita la membrana di procedere alla fissazione prima di uno e poi del secondo angolo superiore per poi stendere la membrana e fissarla completamente.

 

Il sistema di processazione Tutoplast®: sicurezza e qualità
Tutomesh®-H è prodotta mediante trattamento della membrana pericardio di origine bovina, con il sistema di processazione Tutoplast®. Il sistema Tutoplast® è un metodo di processazione/sterilizzazione e conservazione chimica per bio-impianti che garantisce la sterilità degli innesti così trattati.
E’ utilizzato con successo da oltre 30 anni e non sono mai state riportate reazioni avverse.
Tutogen Medical è stata una delle prime banche dei tessuti al mondo a processare e produrre innesti di origine bovina.
Il pericolo teorico di trasmissione di BSE attraverso innesti di origine bovina preoccupa sia la comunità medica che i pazienti.
Tuttavia il rischio che un innesto bovino processato con il sistema Tutoplast® possa trasmettere la BSE è da escludere completamente per le seguenti ragioni:

• i bovini provengono da allevamenti della Nuova Zelanda, uno stato GBR I (Geographic BSE Risk livello I), ovvero che non ha mai avuto casi di BSE, che non utilizza farine animali e che non importa animali o alimenti per l’allevamento da paesi che hanno avuto problemi di BSE;
• il tessuto usato proviene da animali di età inferiore ai 24 mesi (il virus della BSE non è mai stato riscontrato in bovini di questa età);
• gli animali selezionati da veterinari secondo rigorosi criteri sono tutti animali certificati e impiegati per il consumo alimentare;
• tutti gli animali selezionati sono testati per la BSE;
al fine di escludere ogni “cross-contamination” i tessuti sono processati con il metodo “single-donor” e non vi è mai “pooling” dei tessuti;
• il processo Tutoplast® è un metodo di conservazione/processazione testato da circa 30 anni e validato per l’eliminazione e l’inattivazione dei prioni;
• gli innesti bovini processati Tutoplast® sono Medical Devices di classe III e ne rispettano i relativi restrittivi requisiti.

Tutoplast® è un sistema di processazione tissutale unico e brevettato, ideato per:

• rimuovere l’antigenicità;
• inattivare ogni tipo di patogeno;
• preservare le proprietà biomecchaniche;
• preservare al biocompatibilità e la capacità di rimodellamento dei tessuti così trattati;

Il processo Tutoplast® è utilizzato dal 1972 per il trattamento di tessuti da impianto adoperati in tutto il mondo, senza che un singolo caso di infezione ad esso riconducibile, sia stato riportato.
Oltre 400 pubblicazioni per un totale di oltre 12.000 pazienti interessati hanno confermato la totale efficacia clinica del sistema di processazione dei tessuti, sia omologhi che eterologhi, Tutoplast®.
Il sistema Tutoplast® è un processo multistep, completamente valiato per la produzione di innesti omologhi o medical device di origine animale con grado di sterilità farmaceutica.




I tessuti che hanno ottenuto il release per il trattamento sono sottoposti alle seguenti fasi di lavorazione:

• trattamento osmotico (1)
• trattamento ossidante
• trattamento alcalino
• deidratazione chimica (2)
• radiazioni gamma a basso dosaggio

1. Trattamento osmotico	2. Deidratazione chimica

Trattamento osmotico
Metodo
I tessuti vengono immersi alternativamente in acqua distillata e soluzione salina.
Risultato
Durante questa fase le cellule vengono distrutte ed i residui lavati via. Questa fase è altamente efficace anche nel rimuovere la maggior parte dell’antigenicità principalmente determinata dalla presenza di proteine e proteoglicani sulle membrane cellulari. I patogeni, potenzialmente già penetrati all’interno della cellula vengono esposti e in maggior parte lavati via. I batteri, cellule anch’essi, vengono distrutti.

Trattamento ossidante
Metodo
I tessuti sono sottoposti a bagno prolungato in perossido di idrogeno (H2O2).
Risultato
I residui solubili proteici vengono denaturati ed eliminati: spore batteriche e ogni genere di virus e funghi sono innattivati. Questo trattamento non deteriora il collageno.

Trattamento alcalino
Metodo
Il tessuti sono immersi in bagno di idrossido di sodio (NaOH) a temperature ambiente. L’idrossido di sodio viene poi neutralizzato.
Risultato
L’ NaOH digerisce tutte le proteine e proteoglicani residui eliminando completamente l’antigenicità. Questa fase inattiva totalmente ogni tipo di patogeno in pochi minuti, incluso gli agenti responsabili per la BSE. La concentrazione di NaOH e il tempo di immersione sono tali da non deteriorare il collageno.

Deidratazione chimica
Metodo
Dopo un lavaggio accurato in acqua distillata I tessuti sono sottoposti a bagni successivi in acetone puro. Siccome l’acetone è idrosolubile, questo processo sostituisce l’acqua contenuta nei tessuti con l’acetone. L’acetone viene poi fatto evaporare in forni a pressione negativa.
Risultato
Il tessuto risulta così deidratato e conservabile a temperature ambiente senza che la struttura delle fibre collageniche sia stata deteriorata. L’acetone inoltre è un agente efficace contro virus incapsulati e prioni.

Irradiazione gamma a basso dosaggio
Metodo
Una volta ritagliate a misura ed una volta perforate, le membrane Tutomesh-H sono confezionate in doppia sterile e sottoposte a raggi gamma in un piccolo sistema rotante, con una dose minima di 17.8 kGy e una massima di 20.1 kGy.
Risultato
Il prodotto è adesso sterile di grado farmaceutico (Sterility Assurance Level, SAL of 10-6). La dose di radiazioni è ben al di sotto della soglia critica di 25 kGy dove la struttura del collageno inizia a danneggiarsi.

3. Taglio innesti precisione	4. Confezionamento

 

Consegna entro 48 ore.
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