Denominazione commerciale del prodotto:
TUTOMESH® - H

Produttore:
Tutogen Medical GmbH Neunkirchen am Brand, Germania

Tipologia del prodotto:
Innesto eterologo

Componenti del sistema:
Pericardio bovino.

Indicazioni cliniche:
Da utilizzare nella riparazione di ernie e nelle complicazioni della chirurgia delle ernie, ernie recidive, recidive infette, ernie incisionali, ernie parastomali, laparoceli, chiusura di laparostomia.

Materiale e tecniche di lavorazione:
Tessuto lavorato in modo asettico e processato con il sistema esclusivo “TUTOPLAST®”. Il sistema TUTOPLAST® garantisce l’eliminazione di tutti i siti antigenici (deantigenizzazione completa), di batteri, virus, prioni, spore, funghi e l’eliminazione di ogni residuo chimico utilizzato durante le varie fasi della processazione.

I materiali e le tecniche di lavorazione ottemperano:

• alle direttive della legge 93/42/CEE attuata in Italia con D.L. n. 46 del 24/02/1997 e 32/2003/CEE attuata in Italia con D.L. 67 6/4/2005
• alle leggi tedesche sui farmaci(Arzneimittelgesetz, AMG)
• alle leggi tedesche sui prodotti medicali (Medizinproduktegesetz, MPG)
• alle “Recommendations of the Pharmaceutical Inspection Convention” (PIC)
• alla Farmacopea tedesca ed europea (DAB e EP)
• alla Good Manufactoring Practice (EC-GMP)
• alle norme DIN EN ISO 9001, DIN EN 46001 e ISO 13485)
• agli standard armonizzati europei
• agli standard della AATB e EATB (American e European Association of Tissue Banks).
  Autorizzazione CE 1275.
  Materiale di classe III.

Caratteristiche del prodotto:
Le principali caratteristiche di TUTOMESH® - H sono:

• struttura di puro collagene, altamente stabile, morbido e flessibile;
• facile da suturare e incollare;
• non necessita di overlapping;
• adatto a veicolare antibiotici e resistente alle infezioni;
• nessuna reazione avversa o irritazione delle strutture sensibili,
• non viene incapsulato;
• non migra;
• agisce come supporto alla formazione di nuovo tessuto vitale;
• è sicuro. E’ un Medical Device di classe III quindi risponde ai più restrittivi requisiti di qualità e sicurezza previsti per i Medical Device. Oltre trent’anni di esperienza documentata di impianti biologici trattati con il sistema TUTOPLAST®, garantiscono l’assenza di agenti patogeni e siti antigenici.

Standard qualitativi e costruttivi di riferimento:
I materiali e le tecniche di lavorazione ottemperano alle direttive:

• alle direttive della legge 93/42/CEE attuata in Italia con D.L. n. 46 del 24/02/1997 e 32/2003/CEE attuata in Italia con D.L. 67 6/4/2005
• alle leggi tedesche sui farmaci (Arzneimittelgesetz, AMG)
• alle leggi tedesche sui prodotti medicali (Medizinproduktegesetz, MPG)
• alle “Recommendations of the Pharmaceutical Inspection Convention” (PIC)
• alla Farmacopea tedesca ed europea (DAB e EP)
• alla Good Manufactoring Practice (EC-GMP)
• alle norme DIN EN ISO 9001, DIN EN 46001 e ISO 13485)
• agli standard armonizzati europei
• agli standard della AATB e EATB (American e European Association of Tissue Banks).

Misure disponibili:
. art. TU68440 4X5 cm (disponibile su richiesta)
. art. TU68441 6x8 cm (disponibile su richiesta)
. art. TU68442 8x12 cm
. art. TU68443 12x16 cm

Confezionamento:
Doppio blister sterile.

Sterilizzazione:
Le membrane TUTOMESH® - H sono processate con il sistema sterilizzante TUTOPLAST® e sottoposte a sterilizzazione secondaria a raggi gamma a basso dosaggio (17,8KGy).

Brevetto e Marchio:
TUTOMESH® - H è un prodotto registrato.

Casistica clinica:
I prodotti offerti sono utilizzati sul mercato mondiale dal 2002.

Sperimentazione clinica:
2000-2001.

Strumentario necessario:
Non è necessario l’utilizzo di uno strumentario dedicato.

Set base proposto:
Tutte le misure sopra indicate.

Servizi migliorativi nelle consegne:
Viene garantita la consegna entro 24 ore dall’ordine dal ns. magazzino.
Disponibile servizio di consegna in urgenza.

Assistenza tecnica-scientifica:
Vengono garantiti corsi di istruzione per il personale medico e paramedico sul prodotto e la presenza, qualora richiesta, di uno specialista di prodotto.

Importatore esclusivo:
ADVANCOR S.r.l.
Via G. Leopardi, 31/E
52025 Montevarchi (AR).